總局明確對定制式義齒生產(chǎn)質量的特殊要求
12月21日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（以下簡稱《附錄》）?！陡戒洝穬?nèi)容分范圍和原則、特殊要求、術語、附則四部分，將于2018年1月1日起正式施行。屆時，定制式義齒生產(chǎn)質量管理體系均應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。
國家總局指出，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第7號），國家總局組織起草了《附錄》。
《附錄》明確，“定制式義齒”是指根據(jù)醫(yī)療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。
《附錄》是對定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范的特殊要求，針對定制式義齒生產(chǎn)領域的人員（技術、生產(chǎn)和質量管理負責人，生產(chǎn)人員，專職檢驗人員等）、廠房與設施、設備、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面均提出了詳細要求。同時，明確了口腔印模、口腔模型、設計單、切削技術（CAD/CAM）、增材制造技術（3D打?。?、金屬原材料、金屬尾料、物料平衡、有害元素等術語。
