記者應(yīng)聘進(jìn)入了北口義齒技術(shù)研究有限公司，這是一家為多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供義齒加工服務(wù)的專(zhuān)業(yè)企業(yè)。該企業(yè)具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。
按照流程北口義齒會(huì)根據(jù)醫(yī)院發(fā)來(lái)的訂單生產(chǎn)義齒。醫(yī)院在這些訂單上都會(huì)標(biāo)明義齒所要求的材料：鈷鉻、純鈦、諾必靈等。在鑄造車(chē)間的地上，堆放著各地醫(yī)院寄來(lái)的患者牙模制成的支架灌注模具。
記者看到，工人鑄造普通支架所使用的金屬原料形狀不規(guī)則、大小不統(tǒng)一，并且沒(méi)有任何標(biāo)志。這是一種什么材料呢？是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)呢？記者進(jìn)入了這家企業(yè)的原料倉(cāng)庫(kù)，但并沒(méi)有找到這種原料，就連工廠的老員工也覺(jué)得有些蹊蹺。
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人 ：“(你們這個(gè)現(xiàn)在用的是哪個(gè)廠的？)不知道，這段時(shí)間領(lǐng)料啊，它那個(gè)盒上面那直接就扣了，直接就給倒袋里邊，不讓看還是怎么回事。”
記者注意到，鑄造工人偶爾會(huì)使用一些完全不一樣的金屬原料。這種金屬原料的包裝盒上都印有醫(yī)療器械注冊(cè)許可證號(hào)，每顆金屬原料都是形狀規(guī)則、大小統(tǒng)一，并且印有相關(guān)標(biāo)志。原來(lái)，這才是正規(guī)的義齒金屬原料。按照國(guó)家要求定制式義齒屬于二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為入口的產(chǎn)品，義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現(xiàn)降解腐蝕，甚至?xí)碳ぱ例l，出現(xiàn)紅腫的情況。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》：“義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。然而，在北口義齒鑄造義齒支架時(shí)，使用量較大的卻是這種形狀不規(guī)則，沒(méi)有任何標(biāo)志的金屬原料。
在瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司的鑄造車(chē)間里，記者也見(jiàn)到了這種形狀不規(guī)則的金屬原料，工人正在用它鑄造義齒支架。
瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司 質(zhì)檢部 主管：“大大小小不一樣那種，行業(yè)來(lái)說(shuō)就是碎鋼，最次的?！?/p>
這家企業(yè)的質(zhì)檢部主管告訴記者，這種形狀不規(guī)則的金屬原料，在行業(yè)里被叫做碎鋼，質(zhì)量相對(duì)較差，一般用它來(lái)制作價(jià)格比較低廉的普通支架。
瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司 工人：“(這是什么材料啊？)這就是鋼，支架啊(做支架的)?！?/p>
在瓷都忠誠(chéng)加工廠，記者終于見(jiàn)到了這種碎鋼原料的包裝盒，上面既沒(méi)有中文字，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，也沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)許可證號(hào)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》以及《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》：“不得使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料加工定制式義齒”；凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。那么，這些來(lái)路不明的碎鋼又是從哪里來(lái)的呢？
國(guó)覽醫(yī)療器械城是一家大型醫(yī)療器械批發(fā)專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。在這里記者也看到這種碎鋼在出售。在店家的介紹下，記者在佛山市的一處出租屋，見(jiàn)到了專(zhuān)門(mén)做碎鋼生意的侯老板。在他這里，記者看到了與瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司使用的包裝一模一樣的碎鋼原料。
義齒碎鋼原料批發(fā)商 侯老板：“這個(gè)呢國(guó)內(nèi)百分之九十以上都是產(chǎn)自天津，因?yàn)橹挥刑旖蛴羞@種，他那里一個(gè)月都是多少噸的量，這樣搞的。”
侯老板告訴記者，現(xiàn)在市場(chǎng)上的碎鋼基本都是從天津發(fā)貨，至于準(zhǔn)確的生產(chǎn)廠家，沒(méi)有人知道。
義齒碎鋼原料批發(fā)商 侯老板：“現(xiàn)在跟他合作了有七八年了，根本見(jiàn)不到老板。因?yàn)檫@個(gè)東西沒(méi)牌沒(méi)證，摻(雜)的東西太多了，他的量大，他也怕出事?！?/p>
侯老板介紹說(shuō)，國(guó)內(nèi)的義齒加工廠很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場(chǎng)價(jià)只有正規(guī)廠家的七分之一。為什么碎鋼原料的價(jià)格會(huì)如此便宜呢？全國(guó)口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員趙信義教授給出了這樣的答案。
全國(guó)口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 委員 趙信義：“大多數(shù)這種不規(guī)則的材料，基本上都是，要不就是回收料，也有可能是從工業(yè)上面流通過(guò)來(lái)的這個(gè)材料，按照要求是不能夠使用的。”
這樣的不符合義齒支架生產(chǎn)要求的碎鋼，在記者調(diào)查的這兩家義齒加工廠卻被大量使用著。
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人：“大眾化就是它，一般鈦合金啦，諾必靈的比較少?！?/p>
在義齒加工廠鑄造義齒支架的過(guò)程中，還會(huì)產(chǎn)生大量的金屬?gòu)U料。
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人：“(這里是啥啊？)那是鋼頭，鑄出來(lái)的鋼頭，廢鋼頭。它一敲敲開(kāi)這不就有一個(gè)鋼頭嘛?！?/p>
記者看到，鑄造工人先往坩堝里放入幾顆碎鋼，然后又加入一些廢舊鋼頭。將他們?nèi)诨谝黄鸷鬂仓侥＞咧校?/p>
瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司 工人：“(我看都得加這個(gè)回爐的這個(gè)鋼頭是吧)嗯，都加，不加太浪費(fèi)了(節(jié)省成本唄)對(duì)啊，要不然的話加它干嗎(反復(fù)反復(fù)能回爐多少次？)五六次吧?！?/p>
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人：“(你現(xiàn)在一般用幾遍)現(xiàn)在迷了馬虎的，反正是用吧，技工說(shuō)了不行了有砂眼了，咱們可以換點(diǎn)新鋼，再繼續(xù)用，只要沒(méi)砂眼一直用，就這么回事?！?/p>
北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定：“鑄造金屬?gòu)U料不得再次用于義齒制作”。
全國(guó)口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員 趙信義：“多次的使用它里面(成分)會(huì)發(fā)生很大的變化，那么里面一些有效的元素可能被氧化。有一些鑄造的型腔的這些材料的話呢，會(huì)進(jìn)入到金屬里面，會(huì)導(dǎo)致一些重金屬啊，或者有害元素會(huì)進(jìn)入金屬當(dāng)中。如果反復(fù)累加這種有害元素會(huì)濃度越來(lái)越高。對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生危害。”
為了防止交叉感染，北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的義齒成品和牙模型應(yīng)包裝并消毒后方可出廠”。記者看到在瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司的質(zhì)檢部辦公室角落里，只有一臺(tái)小型消毒柜。在記者調(diào)查的那段時(shí)間里，質(zhì)檢部的工作人員并沒(méi)有使用過(guò)這臺(tái)消毒柜。
瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司 質(zhì)檢部工人：“哪有時(shí)間消毒啊，幾份幾份的消毒那要命啊。”
而記者在北口義齒加工廠看到的情況更令人擔(dān)憂，按照流程，每一顆義齒在加工完成后，員工都要對(duì)其進(jìn)行清洗。但清洗義齒使用的工具，竟然是員工自己用過(guò)的牙刷。
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人：“我有時(shí)候就拿我的牙刷退下來(lái)的，(什么叫退下來(lái)的)我自己家里邊牙刷我不刷了拿過(guò)來(lái)刷牙(拿咱自己用過(guò)的牙刷多臟啊)刷牙多干凈啊?！?/p>
那么，在義齒出廠前，北口義齒加工廠是否按規(guī)定嚴(yán)把最后一道消毒關(guān)呢？
北口義齒技術(shù)研究有限公司 質(zhì)檢部 工人：“(咱這發(fā)貨之前是不是也得有嚴(yán)格的消毒，程序什么的)沒(méi)有吧?！?/p>
北口義齒技術(shù)研究有限公司 工人：“不消，消不消毒誰(shuí)知道啊？”
