為了進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔藥械使用行為，保證口腔在用治療藥械質(zhì)量和使用安全，近期，歙縣市場局根據(jù)省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒監(jiān)督檢查工作的通知》要求，并結(jié)合轄區(qū)口腔藥械使用監(jiān)管實(shí)際，對全縣醫(yī)院口腔科及牙科診所口腔用藥用械開展了專項檢查行動。
此次專項檢查重點(diǎn)檢查了四個方面內(nèi)容：一是口腔用藥用械購進(jìn)渠道是否合法，是否索取和留存供貨方相關(guān)的資質(zhì)證明文件(生產(chǎn)許可證、注冊證等復(fù)印件);二是使用器械產(chǎn)品是否合法，患者所使用的定制式義齒及口腔用械是否取得有效的《醫(yī)療器械注冊證》或依法備案;是否有使用過期藥械行為;三是醫(yī)院口腔科及牙科診所所使用的藥械是否是做驗收記錄，驗收記錄是否完整，定制式義齒是否有質(zhì)量追溯記錄(包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息);四是所使用的口腔醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械存放是否符合說明書中規(guī)定的儲存要求。
從檢查的情況來看，大多數(shù)醫(yī)院口腔科和牙科診所整體情況良好，但也存在索證索票登記資料不全，藥械購進(jìn)驗收記錄不全，定制式義齒無使用和質(zhì)量跟蹤記錄或記錄不完整等問題。針對發(fā)現(xiàn)的問題執(zhí)法人員第一時間提出了整改意見，對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法行為予以立案調(diào)查。截止目前，已檢查單位30家次，出動82人次，整改13家，立案2起，查獲未經(jīng)注冊醫(yī)療器械1品種2批次。
